Was sind Biosimilars?

Immer mehr Patienten erhalten statt ihres bekannten Medikamentes das Angebot von ihrem Arzt, stattdessen ein „Biosimilar“ zu verwenden. Nicht immer erklärt der Arzt jedoch ganz genau, worum es sich bei einem Biosimilar handelt und wo Vor- und Nachteile liegen. Auch Apotheker wissen oftmals nicht genau, wie sie einem Kunden erklären sollen, was ein Biosimilar ist.

In der Regel liegt auf einem Medikament ein Patent, das eine bestimmte Laufzeit hat. Ist diese Patentlaufzeit abgelaufen, ist es anderen Pharmaunternehmen möglich, den Wirkstoff des Medikamentes nachzubauen, ohne rechtliche Konsequenzen fürchten zu müssen. Wenn es sich bei dem Medikament um ein Biopharmazeutikum handelt, nennt man dieses Nachahmerprodukt „Biosimilar“. Bei einem Biosimilar handelt es sich um einen Nachahmerwirkstoff, der biotechnologisch erzeugt wurde und – im Gegensatz zu anderen Medikamenten, nicht biologischen Arzneimitteln – Protein-basiert ist. Anders als beispielsweise bei Generika, die dem Ursprungswirkstoff entsprechen müssen, sind bei Biosimilars Abweichungen erlaubt, solange die Wirksamkeit nachgewiesen ist. Die Zulassungsbestimmungen sind in diesem Fall nicht so streng, wie bei chemischen Arzneimitteln oder beim Originalwirkstoff.

Selbstverständlich müssen auch Biosimilars Studienreihen durchlaufen, die ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit nachweisen. Zudem müssen auch Biosimilars offiziell zugelassen werden. In der EU passiert dies durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. Patienten, denen ein Biosimilar vorgeschlagen wird, können sich also darauf verlassen, dass nur offiziell in der EU zugelassene Biosimilars auf dem Markt erhältlich sind. Derzeit haben etwa 20 Biosimilars die Zulassung erhalten. Da die Biosimilars in den Bereichen Wirksamkeit, Qualität und Verträglichkeit strenge Tests durchlaufen, setzen immer mehr Ärzte diese Arzneimittelgruppe zu Beginn einer Therapie ein. Dies vor allem deshalb, weil viele Patienten berichten, dass die Nebenwirkungen eher gering sind.

In der Praxis werden Biosimilars beispielsweise zur Unterstützung bei einer Krebstherapie eingesetzt, bei Nierenerkrankungen (beispielsweise renale Anämie). Darüber hinaus spricht für den Einsatz von Biosimilars, dass sie meist wesentlich günstiger sind als die Arzneimittel mit Originalwirkstoff. Obwohl also die medizinische Nutzbarkeit nachgewiesen ist und auch der finanzielle Vorteil bekannt ist, gibt es bislang noch wenige Möglichkeiten, Biosimilars zu nutzen. Zum einen wissen noch zu wenig Fachärzte, welche Vorteile Biosimilars haben, zum anderen gibt es auch wenig politische Anreize für Krankenkassen und Ärzte, diese Medikamentengruppe, wenn möglich und medizinisch sinnvoll, vermehrt einzusetzen. Allerdings zeichnet sich hier eine deutliche Verbesserung vor allem von Seiten der Krankenkassen ab.

Autor: Niccolina. Bild: stevepb / pixabay.